Präanalytik umfasst alle Faktoren und Umstände, die in ihrer Wirkung das Analysenergebnis beeinflussen und dadurch von hoher Bedeutung für die Gewährleistung von Proben- und Analysenqualität sind. Dieser Leitfaden beschreibt den Ablauf der medizinischen Probengewinnung und den Weg bis zur Übergabe an das Labor. Es wird auf die häufigsten Einflussgrössen und Fehlerquellen hingewiesen, die für das Ziel einer verlässlichen Probengewinnung zu beachten sind.

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Es wird ein Qualitätsmanagement (QM) Handbuch für das klinisch-chemische und immun-hämatologische Krankenhauslabor vorgestellt. Diagnose und Therapieentscheidungen hängen zum grossen Teil von den im Labor erbrachten Analysen und Befunden ab. Daher werden an medizinische Laboratorien hohe Ansprüche an eine konsequente Qualitätssicherung gestellt. Um dieses Ziel zu erreichen und zu erhalten, ist eine QM-System erforderlich. In Anlehnung an die internationale Norm DIN EN ISO 15189 müssen alle Verantwortlichkeiten, Zuständig-keiten, Verfahrens- und Arbeitsabläufe in einem QM-Handbuch umfassend abgebildet und regelmässig auditiert werden.

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Laboranalysen für die patientennahe Sofortdiagnostik (Point-of-Care-Testing, POCT) werden ausserhalb eines Zentrallabors mit Hilfe von einfach zu bedienenden Geräten und einsatzbereiten Reagenzien (Unit-use-Reagenzien) erbracht. Definitionsgemäss handelt es sich um Einzelprobenmessungen ohne Probenvorbereitung. Ziel ist das sofort verfügbare Ergebnis für diagnostische und therapeutische Zwecke. Unter dem Aspekt der Qualitätssicherung, die vornehmlich der Patientensicherheit dienen, fordern die einschlägigen Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) ein Qualitätsmanagementsystem. Abgesehen von der Einführung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs sind bei POCT mit Unit-use-Reagenzien auch konzise Vorgaben zur Qualitätssicherung zu erfüllen. Sowohl eigene Beobachtungen als auch Berichte von Prüfstellen lassen jedoch erkennen, dass in zahlreichen POCT Bereichen die Maßgaben nicht umgesetzt werden oder erhebliche Defizite bestehen. Für alle POCT Betreiber ergibt sich die Notwendigkeit ein geeignetes POCT Konzept für die Umsetzung der geforderten Maßnahmen zu entwickeln. In diesem Aufsatz werden Aspekte der Qualitätssicherung und Wege zur Umsetzung der Richtlinien dargestellt.

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